Mirvetuximab Soravtansine-Gynx aprobado para el cáncer de ovario

24 de abril de 2024por Linda Wang

Aunque las personas con enfermedades avanzadas cáncer de ovarios inicialmente puede tratarse con éxito con medicamentos de quimioterapia a base de platino, el cáncer suele reaparecer. El cáncer de ovario resistente al platino ha demostrado ser difícil de tratar, pero con la reciente aprobación complete de la Administración de Alimentos y Medicamentos mirvetuximab soravtansina-gynx (Elahere)algunas personas en esta situación ahora tienen una nueva opción de tratamiento.

Según la aprobación, Elahere puede usarse para tratar a personas con cáncer de ovario avanzado resistente al platino cuyos tumores producen una cantidad excesiva de una proteína llamada FR-α. Alrededor del 80% de las personas con Alto grado El cáncer de ovario epitelial seroso, la forma más común de la enfermedad, tiene tumores que sobreexpresar FR-α.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de una gran ensayo clínico aleatorizado llamado MIRASOL. Los resultados mostraron que las personas con Los tumores de ovario FR-α positivos y resistentes al platino que fueron tratados con Elahere vivieron más tiempo en common que las personas tratadas con quimioterapia estándar. También mejoró el tiempo que vivieron sin que el cáncer empeorara, lo que se conoce como supervivencia libre de progresión. Los participantes tratados con Elahere también tuvieron menos efectos secundarios graves.

La aprobación de Elahere es un hito muy esperado en el tratamiento de cánceres de ovario avanzados, afirmó la Dra. Kathleen N. Moore, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma, quien dirigió el ensayo MIRASOL.

Para las personas cuya enfermedad se ha vuelto resistente a los medicamentos de quimioterapia a base de platino, «esta es la primera terapia novedosa… para mejorar sobrevivencia promedio”, dijo el Dr. Moore, y agregó que “también es el primer medicamento en una década que mejora la supervivencia sin progresión”.

Tener este nuevo tratamiento disponible hace que sea imprescindible realizar pruebas de tumores para detectar FR-α, continuó el Dr. Moore. «Realmente necesitamos conocer el estado de FR-α de los tumores de nuestros pacientes para poder utilizar este medicamento lo antes posible una vez que sus tumores sean resistentes al platino. [chemotherapy].”

Dirigirse a una proteína que se encuentra sólo en las células cancerosas

El cáncer de ovario es la quinta causa más común de muerte por cáncer en mujeres en los Estados Unidos. En 2023, se estimaron 19.710 nuevos casos y 13.270 muertes por la enfermedad. A la mayoría de las personas no se les diagnostica hasta que se encuentran en una etapa avanzada porque los signos o síntomas de la enfermedad temprana no son específicos.

El tratamiento de la enfermedad avanzada generalmente implica cirugía seguida de quimioterapia a base de platino. Pero la enfermedad reaparece en aproximadamente el 80% de las personas, a menudo porque se vuelve resistente a la quimioterapia.

Uno tratamiento estándar para estos pacientes, una combinación de los terapia dirigida bevacizumab (Avastin) y quimioterapia (sin platino), se ha demostrado que aumentar modestamente la supervivencia libre de progresión en personas con cáncer de ovario resistente al platinopero no cuánto tiempo viven en common.

Los investigadores han tratado de ayudar a las personas cuyo cáncer se ha vuelto resistente a la quimioterapia con platino mediante el desarrollo de medicamentos dirigidos a FR-α. No sólo se sobreexpresa frecuentemente FR-α en muchos cánceres de ovario, sino que alrededor del 30% al 40% de los cánceres de ovario serosos de alto grado producen niveles particularmente altos.

Elahere es un conjugado anticuerpo-fármaco formado por una anticuerpo monoclonal llamado mirvetuximab unido a un fármaco de quimioterapia muy potente llamado DM4. Después de ser infundido en pacientes, mirvetuximab busca y se une al FR-α en la superficie de las células de cáncer de ovario. Luego, el medicamento ingresa a la célula cancerosa donde se libera DM4, lo que mata las células. Debido a que FR-α se encuentra principalmente en las células cancerosas, las células sanas se salvan en gran medida.

En un gran ensayo clínico de pacientes con cáncer de ovario FR-α positivo y resistente al platino, Elahere parecía particularmente prometedor contra tumores que tenían los niveles más altos de la proteína FR-α. En un ensayo posterior limitado a personas con niveles elevados de FR-α, denominado SORAYA, Elahere redujo los tumores en casi el 40% de las personas.

Sobre la base de estos resultados, la FDA otorgó a Elahere una aprobación acelerada en noviembre de 2022. La FDA requirió el ensayo MIRASOL para confirmar que el medicamento realmente podría proporcionar beneficios clínicos, incluida la mejora de la supervivencia.

Ayudar a los pacientes a vivir más tiempo

En el ensayo MIRASOL, financiado por ImmunoGen, el fabricante del medicamento, se asignó al azar a 453 personas con cáncer de ovario FR-α positivo y resistente al platino para recibir Elahere como medicamento. infusión intravenosa cada 3 semanas o quimioterapia.

El tratamiento con Elahere no solo aumentó la supervivencia common y libre de progresión, sino que las personas que lo recibieron tenían casi tres veces más probabilidades de que sus tumores se redujeran que los tratados con quimioterapia. En algunas personas que recibieron el medicamento, el cáncer desapareció por completo durante un período.

Las personas tratadas con Elahere tuvieron menos efectos secundarios graves, como niveles bajos recuentos de células sanguíneas, que las personas tratadas con quimioterapia. Los problemas oculares, incluida la visión borrosa y una enfermedad de la córnea llamada queratopatía, se encontraban entre los efectos secundarios más comunes de Elahere.

Elahere viene con una advertencia especial para los pacientes sobre los efectos secundarios relacionados con los ojos. Según el Dr. Moore, normalmente se pueden gestionar con colirios con esteroides o cambiando el tratamiento para administrar una dosis más baja con mayor frecuencia.

“No hemos tenido pacientes con daño ocular permanente. Y una vez que se resuelve, no suele volver a ocurrir, por lo que los pacientes pueden seguir tomando el medicamento”, dijo el Dr. Moore.

Caroline Billingsley, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, que se especializa en el tratamiento de cánceres ginecológicos, señaló que es importante que los oncólogos que recetan Elahere trabajen en estrecha colaboración con optometristas y oftalmólogos para ayudar a controlar cualquier síntoma relacionado con los ojos que pueda surgir.

La Dra. Billingsley, que no participó en el ensayo, dijo que, en common, los pacientes que trata con Elahere tienen una buena calidad de vida.

«No experimentan los efectos secundarios que suelen observar con la quimioterapia estándar», dijo. “Este medicamento les permite no tener alopecia (caída del cabello), lo cual es realmente fantástico. También es un poco mejor para la neuropatía (dolor nervioso)”.

Una nueva period para el tratamiento del cáncer de ovario

Los ensayos clínicos ahora están evaluación de Elahere en personas con cáncer de ovario FR-α positivo smart al platino que ha regresado después de un tratamiento anterior. Los investigadores también están estudiando si Elahere es eficaz como tratamiento inicial o Tratamiento de primera línea para el cáncer de ovario avanzado. y en combinación con bevacizumab.

Según el Dr. Moore, “se necesitarán varios años para descubrir” la mejor manera de utilizar Elahere para tratar el cáncer de ovario.

Muchos otros conjugados anticuerpo-fármaco para tratar el cáncer de ovario no se quedan atrás, continuó, la mayoría con objetivos distintos al FR-α.

“Esto presagia una nueva period”, dijo sobre la reciente aprobación. «Espero que en unos años tengamos un medicamento aún mejor».