CAMBRIDGE, Massachusetts, 16 de mayo de 2024 /PRNewswire/– Nuvalente, Inc. (Nasdaq: NUVL), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en crear precisamente terapias dirigidas para objetivos de quinasa clínicamente probados en el cáncer, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora (BTD) a NVL-655 para el tratamiento de pacientes con ALK no pequeño localmente avanzado o metastásico positivo. cáncer de pulmón celular (NSCLC) que han sido tratados previamente con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) ALK.
Los reordenamientos de ALK ocurren en hasta aproximadamente el 5% de los NSCLC metastásicos. En el momento del diagnóstico, hasta el 40% de estos pacientes presentan metástasis cerebrales acompañantes, y aproximadamente el 50% de los pacientes desarrollan mutaciones de resistencia después del tratamiento con ALK TKI de primera o segunda generación actualmente disponibles. No existe un estándar claro de atención para los pacientes que han sido tratados previamente con dos o más ALK TKI.
NVL-655 es un nuevo TKI selectivo de ALK penetrante en el cerebro creado con el objetivo de superar simultáneamente los desafíos clínicos de la resistencia emergente al tratamiento, las metástasis cerebrales y los eventos adversos del sistema nervioso central (SNC) fuera del objetivo asociados con la inhibición de la estructura estructural. familia relacionada del receptor quinasa de tropomiosina (TRK).
«El anuncio de hoy de la designación de la FDA como terapia innovadora para NVL-655 marca otro hito importante para nuestro programa ALK y la segunda designación innovadora otorgada a nuestra línea de nuevos inhibidores de quinasa este año». dijo Darlene Noci, ALM, directora de desarrollo de Nuvalent. «Nuestro equipo está comprometido a hacer avanzar rápidamente NVL-655 en reconocimiento de la continua necesidad de innovación para los pacientes con NSCLC ALK-positivo que han agotado las terapias disponibles. Esperamos proporcionar una actualización del ensayo ALKOVE-1 de NVL-655 en un reunión médica en la segunda mitad de este año.»
BTD está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de terapias destinadas a tratar una afección grave o potencialmente mortal y cuya evidencia clínica preliminar indique que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos con respecto a las terapias disponibles existentes. Según la designación, la FDA proporciona orientación intensiva, compromiso organizacional que involucra a los altos directivos y elegibilidad para una revisión continua y otras acciones para acelerar la revisión.
El BTD para NVL-655 se basa en la seguridad y actividad preliminares de NVL-655 en pacientes muy pretratados con NSCLC avanzado ALK positivo en la fase 1 del ensayo clínico de fase 1/2 ALKOVE-1. La inscripción en la fase 2 del ensayo está en curso y la compañía espera compartir datos actualizados del ensayo en una reunión médica en la segunda mitad de 2024.
Acerca de NVL-655
NVL-655 es un nuevo inhibidor selectivo de ALK penetrante en el cerebro creado con el objetivo de superar las limitaciones observadas con los inhibidores de ALK actualmente disponibles. NVL-655 está diseñado para permanecer activo en tumores que han desarrollado resistencia a inhibidores de ALK de primera, segunda y tercera generación, incluidos tumores con mutaciones de ALK únicas o compuestas emergentes del tratamiento, como G1202R. Además, NVL-655 está diseñado para que la penetrancia del sistema nervioso central (SNC) mejore las opciones de tratamiento para pacientes con metástasis cerebrales y evite la inhibición de la familia de receptores quinasa de tropomiosina (TRK) estructuralmente relacionados. Juntas, estas características tienen el potencial de evitar eventos adversos del SNC relacionados con TRK observados con inhibidores duales de TRK/ALK y de generar respuestas profundas y duraderas para los pacientes en todas las líneas de terapia. NVL-655 ha recibido la designación de medicamento huérfano para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para ALK y actualmente está siendo investigado en el ensayo clínico ALKOVE-1 (NCT05384626), el primer ensayo clínico de fase 1/2 en humanos para pacientes con NSCLC avanzado ALK positivo y otros tumores sólidos.
Acerca de Nuvalente
Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en la creación de terapias dirigidas con precisión para pacientes con cáncer, diseñadas para superar las limitaciones de las terapias existentes para objetivos de quinasa clínicamente probados. Aprovechando nuestra profunda experiencia en química y diseño de fármacos basados en estructuras, desarrollamos moléculas pequeñas innovadoras que tienen el potencial de superar la resistencia, minimizar los eventos adversos, abordar las metástasis cerebrales e impulsar respuestas más duraderas. Nuvalent está avanzando en una sólida cartera de candidatos en investigación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con ROS1 positivo, ALK positivo y HER2 alterado, y múltiples programas de investigación en etapa de descubrimiento.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas, entre otras, declaraciones implícitas y expresas sobre la estrategia, los planes comerciales y el enfoque de Nuvalent; el momento previsto para los anuncios de datos; el programa de desarrollo clínico de NVL-655; el posible efecto clínico de NVL-655; el diseño y la inscripción del ensayo ALKOVE-1, incluido su diseño basic dirigido al registro; el potencial de los programas de tramitación de Nuvalent, incluido NVL-655; Los programas de investigación y desarrollo de Nuvalent para el tratamiento del cáncer; y riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo de fármacos. Las palabras «podría», «podría», «podría», «debería», «espera», «planea», «anticipa», «apunta», «meta», «pretende», «cree». «esperar», «estimar», «buscar», «predecir», «futuro», «proyectar», «potencial», «continuar», «objetivo» o el negativo de estos términos y palabras o expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificativas. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones ni en los datos científicos presentados.
Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la administración y está sujeta a una serie de riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden causar que los eventos o resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en cualquier proyección futura. declaraciones de aspecto contenidas en este comunicado de prensa, que incluyen, entre otras: riesgos de que Nuvalent no se inscriba completamente en el ensayo ALKOVE-1 o que la inscripción demore más de lo esperado; inquietudes inesperadas que puedan surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos durante estudios preclínicos o ensayos clínicos; el riesgo de que los resultados de ensayos clínicos anteriores no predigan los resultados de ensayos clínicos en etapas posteriores; el riesgo de que los datos de nuestros ensayos clínicos no sean suficientes para respaldar el registro y de que se le pueda exigir a Nuvalent que realice uno o más estudios o ensayos adicionales antes de solicitar el registro de nuestros productos candidatos; la aparición de eventos adversos de seguridad; riesgos de que la FDA no apruebe nuestros productos potenciales en los plazos que esperamos, o no apruebe en absoluto; riesgos de costos inesperados, retrasos u otros obstáculos inesperados; el impacto directo o indirecto de emergencias de salud pública o circunstancias geopolíticas globales en el momento y el momento previsto y los resultados de los ensayos clínicos, la estrategia y las operaciones futuras de Nuvalent, incluido el ensayo ALKOVE-1; el momento y el resultado de las interacciones planificadas de Nuvalent con las autoridades reguladoras; riesgos relacionados con la obtención, el mantenimiento y la protección de la propiedad intelectual de Nuvalent. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con mayor detalle en la sección titulada «Factores de riesgo» del Informe trimestral de Nuvalent en el Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado el 31 de marzo de 2024, así como cualquier presentación anterior y posterior ante la Oficina de Valores y Comisión de Cambio. Además, cualquier declaración prospectiva representa los puntos de vista de Nuvalent solo a partir de hoy y no se debe confiar en que representen sus puntos de vista en ninguna fecha posterior. Nuvalent renuncia explícitamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva.
