Invitando a la innovación en los ensayos clínicos sobre el cáncer

31 de mayo de 2024por W. Kimryn Rathmell, MD, Ph.D., y Shaalan Beg, MD

Gracias a los avances en tecnología, ciencia de datos e infraestructura, el ritmo de descubrimiento e innovación en la investigación del cáncer se ha acelerado, produciendo una impresionante variedad de posibles nuevos tratamientos y otras intervenciones que se están probando en estudios clínicos. Es asombroso el alcance de las concepts innovadoras que podrían ayudar a las personas a vivir más tiempo, mejorar nuestra capacidad para detectar el cáncer en forma temprana o transformar la atención.

Nuestra comprensión de la biología de los tumores también está evolucionando, y esos avances en conocimientos se están traduciendo en el descubrimiento continuo de objetivos para posibles intervenciones y el desarrollo de nuevos tipos de tratamientos. Algunas de estas terapias están produciendo resultados clínicos sin precedentes. respuestas en estudios, incluso en cánceres tradicionalmente difíciles de tratar.

Estos avances han contribuido a un número récord de aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los últimos años y, posiblemente, las aprobaciones más notables son las de medicamentos que pueden ser utilizado para cualquier cáncer, independientemente de dónde se encuentre en el cuerpo.

En algunos casos, la actividad de nuevos agentes ha sido tan profunda que los investigadores clínicos tienen que repensar sus criterios de implementación en la atención al paciente y sus definiciones de respuesta al tratamiento. De hecho, a medida que terapias más innovadoras llegan a la clínica a un ritmo mucho más rápido que nunca, la comunidad investigadora se ve inundada con este tipo de preguntas.

Por ejemplo, aunque HER2 ha sido un objetivo terapéutico conocido en el cáncer de mama durante muchas décadas, el nuevo conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirigen a HER2 han demostrado ser mucho más eficaces que las terapias originales dirigidas a HER2.

Esto ha obligado a los investigadores a repensar cuestiones fundamentales sobre cómo se utilizan estos ADC en la atención al paciente: ¿pueden ser eficaces en personas cuyos tumores? tienen una expresión más baja de HER2 de lo que pensábamos anteriormente que period necesaria? Y, de ser así, ¿necesitamos redefinir cómo clasificamos el cáncer HER2 positivo?

A medida que terapias más innovadoras como los ADC llegan a la clínica a un ritmo mucho más rápido que nunca, la comunidad de investigación se ve inundada con preguntas de elementary importancia.

Sin embargo, el notable progreso que estamos experimentando con nuevas terapias se ve atenuado por un obstáculo crítico: no se puede esperar que la infraestructura de investigación clínica siga el ritmo en este nuevo panorama.

Actualmente, muchos estudios tienen dificultades para inscribir a suficientes participantes. Al mismo tiempo, hay pacientes que no tienen fácil acceso a estudios de los que podrían beneficiarse. Además, las concepts que los investigadores tienen hoy para estudios de nuevas intervenciones innovadoras podrían no materializarse hasta dentro de dos o tres años, o incluso más, años que las personas con cáncer no tienen.

La clave para superar este cuello de botella es invitar a la innovación para ayudar a remodelar nuestra ensayos clínicos infraestructura. Y así es como planeamos lograrlo.

Pruebas de innovación en ensayos clínicos sobre el cáncer

Ya está en marcha una transformación en la investigación clínica del cáncer. Esa transformación ha sido impulsada en parte por el éxito de novedosos enfoques de oncología de precisión, como los probados en el Ensayo NCI-MATCH.

Este estudio innovador marcó el comienzo de nuevas formas de reclutar participantes e involucrar a oncólogos en centros grandes y pequeños. Y NCI-MATCH ha generado varios estudios sucesores que están incorporando y aprovechando sus innovaciones y logros.

Una innovación que surgió de la pandemia de COVID fue el aumento del trabajo remoto, incluso en el ámbito de los ensayos clínicos. De hecho, la escasez de private ha provocado que disminuya la participación en los ensayos financiados por el NCI. En respuesta, el NCI está poniendo a prueba una oficina digital de ensayos clínicos Ofrecer private de apoyo remoto a los sitios de estudio participantes. Este private de apoyo incluye enfermeras investigadoras, asociados de investigación clínica y especialistas en datos, todos los cuales ayudarán a los centros oncológicos designados por el NCI y a los consultorios comunitarios que participan en actividades de investigación clínica.

Estos servicios basados ​​en tecnología pueden permitirnos reimaginar cómo se diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. Esto incluye el desarrollo de tecnologías y procesos para identificar de forma remota a los participantes de ensayos clínicos, enviar medicamentos a los participantes en sus hogares, tener imágenes realizado en los entornos de atención médica donde viven nuestros pacientes y capacitando a los médicos locales para participar en ensayos clínicos.

También necesitamos mecanismos para probar e implementar innovaciones en el diseño y realización de estudios clínicos.

Por ejemplo, el NCI creó recientemente el Unidad de Innovación de Ensayos Clínicos (CTIU) para probar a presión una variedad de innovaciones. Uno de los primeros ensayos que surgieron de los esfuerzos iniciales de la CTIU fue el Ensayo Pragmatica-Tratamiento del cáncer de pulmónun estudio de fase 3 diseñado para que sea fácil de iniciar, inscribir e interpretar sus resultados.

La CTIU, que incluye liderazgo de la FDA y Crimson Nacional de Ensayos Clínicos del NCIya está trabajando en futuras innovaciones, incluidas aquellas que agilizarán la recopilación de datos y aplicarán enfoques innovadores para otros cánceres, todo con el objetivo de hacer que los estudios clínicos sobre el cáncer sean menos onerosos de ejecutar y más fáciles de participar para los pacientes.

Soluciones basadas en datos

La period de la atención sanitaria basada en datos ya está aquí y ofrece aún más oportunidades para transformar la investigación clínica del cáncer.

El surgimiento de inteligencia synthetic Las soluciones (IA), los grandes modelos de lenguaje y la informática brindan un potencial actual para cambios radicales en la forma en que relacionamos a los pacientes con los estudios clínicos, evaluamos los efectos secundarios y monitoreamos eventos como la progresión de la enfermedad.

Al reconocer este potencial, el NCI ofrece oportunidades de financiación y otros recursos que impulsarán el desarrollo de herramientas de inteligencia synthetic para la investigación clínica, nos permitirán probar cuidadosamente su utilidad y, en última instancia, implementarlas en toda la comunidad oncológica.

Crear alianzas y ampliar la equidad en salud

Sin duda, nada de esto será ni podrá ser hecho por el NCI solo. Todas estas innovaciones requieren asociaciones. Aumentaremos nuestro compromiso con socios de los sectores público y privado, incluidas otras agencias gubernamentales y organizaciones sin fines de lucro.

Eso incluye un compromiso de alto nivel con la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información de Salud (ONC), con aportes de la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades, que abrirá las puertas a ver investigaciones clínicas. de nuevas maneras, con nuevos estándares para el éxito.

Un ejemplo de tal asociación es la Programa de Cáncer USCDI+. Realizado bajo los auspicios de la ONC, este programa promoverá los objetivos de El reavivado Most cancers Moonshot de la Casa Blanca^SM fomentando la adopción y utilización de estándares de TI interoperables para la salud del cáncer, proporcionando recursos para respaldar casos de uso específicos del cáncer y promoviendo la alineación entre socios federales.

Y lo que es igualmente importante, las nuevas asociaciones que creemos deben incluir a aquellas con pacientes, defensores y comunidades en formas que nunca antes habíamos considerado.

Una característica central de esta participación comunitaria debe implicar esfuerzos intencionales para ampliar la equidad en salud y crear diseños de estudio que sean inclusivos y culturalmente apropiados. Demasiadas comunidades y poblaciones marginadas hoy en día se ven aún más perjudicadas por estudios que no logran proporcionar hallazgos que se apliquen a sus situaciones y necesidades únicas.

Es muy importante que el futuro requiera educar a nuestra próxima generación de investigadores clínicos y dotarlos de las herramientas que permitan nuevas formas de gestionar los estudios clínicos. Al apoyar iniciativas encabezadas por la FDA y grupos profesionales como la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, el NCI facilita la participación de oncólogos comunitarios en ensayos clínicos y ayuda a aclarar requisitos reglamentarios previamente mal entendidos.

Estos esfuerzos también deben garantizar que tengamos una fuerza laboral de investigación clínica que sea representativa de las personas a las que pretende servir. Demasiadas barreras estructurales han impedido que esto suceda en el pasado, y es hora de que eso cambie.

Ampliar nuestra capacidad no significa hacer más de lo mismo, significa desafiarnos a trabajar de manera diferente. Esto nos permitirá avanzar hacia un nuevo estado, uno en el que la investigación clínica esté integrada en la práctica cotidiana. Sólo con asociaciones más estratégicas y una mayor inclusión podremos abrir las puertas para ver la investigación clínica de nuevas maneras, con nuevos estándares para el éxito.

Un esfuerzo colaborativo

Para lograr el tipo de progreso que todos deseamos, debemos reconocer que nuestro sistema de estudios clínicos debe evolucionar.

Hubo un tiempo en el que period aceptable tardar años en diseñar, lanzar y completar un ensayo clínico. Ya no es aceptable. Estamos en una period en la que tenemos las herramientas y el talento investigador para lograr avances mucho más rápidos que en el pasado.

Y podemos hacerlo interactuando con muchas comunidades y partes interesadas diferentes de maneras únicas y dinámicas, convirtiéndolas en socios en nuestro esfuerzo por acabar con el cáncer tal como lo conocemos.

Juntos, nuestra tarea es capitalizar este trabajo para que podamos avanzar más rápido y permitir una investigación de vanguardia que beneficie a la mayor cantidad de personas posible.

También sabemos que hay más buenas concepts en este espacio, y parte de esta transformación incluye esfuerzos de base para impulsar un cambio sistémico. Por lo tanto, lo alentamos a compartir sus concepts sobre cómo podemos transformar la investigación clínica. Porque lograr este objetivo no lo puede lograr un solo grupo. Estamos todos juntos en esto.