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Péptido comparable al glucagón (GLP)
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Me contenté con dejar que la FDA y los medios de comunicación se ocuparan de este problema hasta que vi a un periodista de televisión decir lo siguiente: “El Ozempic falsificado o fuera de etiqueta es potencialmente peligroso…” Fuera de etiqueta Ozempic es NO Ozempic falso.
Los medicamentos no indicados en la etiqueta son medicamentos aprobados por la FDA que se recetan para una indicación distinta a la que figura en el prospecto. Basado en tabla reciente Que hice a partir de la información del prospecto, prácticamente todos los agonistas de GLP-1 como Ozempic se recetan sin autorización porque la indicación de la FDA es diabetes mellitus tipo 2 en lugar de management de peso. El comunicado de prensa de la FDA trata sobre las imitaciones de Ozempic que se venden como el producto actual. En algunos casos no contienen ningún ingrediente activo y en la mayoría de los casos actualmente se desconoce lo que realmente contienen.
La advertencia de la FDA (1) sobre Ozempic falsificado apareció el 21/12/2023. Ozempic y muchos medicamentos de esta clase vienen en un dispositivo de inyección, ya que la mayor parte de la dosificación se realiza mediante inyección subcutánea (SC). La FDA también advirtió que las agujas de estos dispositivos eran falsificadas y no se podía garantizar su seguridad y esterilidad. En la advertencia de la referencia 1, describen 5 incidentes de efectos adversos, ninguno de los cuales puso en peligro la vida. Se están analizando los bolígrafos confiscados para determinar qué se utiliza en lugar de Ozempic. Se encontraron bolígrafos falsificados en al menos 9 países y en algunos se encontró insulina (2). La FDA proporciona números de lote y de serie de los medicamentos falsificados y aconseja a las farmacias que no los utilicen.
El mismo día de este comunicado, la FDA también advirtió sobre los agonistas compuestos del GLP-1 (3). Los productos compuestos se preparan en farmacias de compuestos. Si hay escasez de medicamentos, las farmacias de compuestos pueden producirlos. Ozempic y Wegovey están en esa lista. Ambas son semaglutidas y se han producido eventos adversos con las versiones compuestas. Algunas de las versiones falsificadas contienen la forma salada de semaglutida en comparación con el medicamento aprobado por la FDA que es la forma base. Esta advertencia también describe la comercialización de semaglutida falsificada en línea, las preocupaciones sobre Ozempic falsificado en los EE. UU. y alienta a los pacientes a protegerse comprando semaglutida únicamente a través de farmacias autorizadas por el estado.
Aunque no se enfatiza en las advertencias, también me preocupa el dispositivo de inyección que contiene la semaglutida. Los inyectores están calibrados para entregar 0,25. Dosis de 0,5 y 1 mg según prescripción médica para cada paciente. Se supone que el dispositivo hace clic cuando está en la dosis corregida. Este medicamento y su inyector único recuerdan a otros medicamentos en los que el sistema de administración patentado period tan crítico para el medicamento que esencialmente extendió la patente. A menos que los falsificadores utilicen un dispositivo muy comparable, es posible que las dosis recomendadas de medicamento no se administren correctamente. Exactamente qué tan problemático será eso depende del medicamento o sustancia que haya sustituido a la semaglutida. Incluso si los falsificadores pueden producir una semaglutida como la de marca Ozempic o Wegovey, no hay garantía de que el dispositivo tipo pluma que utilizan pueda garantizar la administración precisa de la dosis.
En este momento, no he oído que haya habido un intento de sintetizar el medicamento actual. Con la tecnología precise no me sorprendería que en algún momento se hiciera ese intento.
Eso me llevó a pensar en el tema de las drogas legales e ilícitas. En algún momento, el conocimiento obtenido en el siglo pasado parece haber sido reemplazado por la retórica de la legalización de las drogas. Estas discusiones siempre versan sobre drogas que refuerzan su propio consumo o lo que comúnmente se denominan drogas adictivas. El mito de la legalización generalmente pasa por alto los daños de estas drogas y pasa directamente a lo que a menudo se denomina reducción de daños. Eso generalmente significa que es más dañino insistir en que las personas dejen de consumir estas drogas que brindarles formas seguras para continuar consumiéndolas o, en el caso más extremo, dejar intactos el tráfico de drogas y todas las formas ilícitas. En el último caso, los métodos para probar las drogas y proporcionar métodos de entrega más seguros ofrecen a los usuarios la oportunidad de protegerse de los proveedores que pueden agregar adulterantes a las drogas o sustituirlas por drogas más peligrosas sin informarles.
Los agonistas de GLP-1 claramente no son drogas adictivas, hasta donde se sabe hasta este momento. Pero el tema que intenté cubrir en esta publicación es la seguridad de los medicamentos, específicamente la seguridad del suministro de medicamentos a los pacientes con receta. A pesar de la provocativa forma en que la prensa cubre y a menudo vilipendia a la industria farmacéutica, no hay duda de que pueden y han proporcionado un suministro seguro de medicamentos al público. Hay lapsos e inspecciones y retiradas de productos inadecuadas. El sistema precise está lejos de ser perfecto. Pero es claramente superior a cualquier sistema dirigido por una empresa prison que suministre drogas ilícitas. Es difícil imaginar un sistema en el que usted tenga que realizar personalmente una prueba química a sus medicamentos recetados para asegurarse de que sean seguros. Es igualmente difícil imaginar producir medicamentos falsificados y venderlos al público como si fueran reales.
Eso es lo que la FDA intenta prevenir con esta advertencia.
George Dawson, MD, DFAPA
Referencias:
1: FDA. La FDA advierte a los consumidores que no utilicen Ozempic (semaglutida) falsificado que se encuentra en la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. 21 de diciembre de 2023 https://www.fda.gov/medicine/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
2: Asociación Nacional de Juntas de Farmacia.
Ozempic falsificado encontrado en una farmacia minorista de EE. UU. 7 de agosto de 2023 https://nabp.pharmacy/information/weblog/regulatory_news/counterfeit-ozempic-found-in-us-retail-pharmacy/
3: FDA. Medicamentos que contienen semaglutida comercializados para la diabetes tipo 2 o la pérdida de peso.
21 de diciembre de 2023 https://www.fda.gov/medicine/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
Estructura del péptido:
Dibujado con PepDraw: https://pepdraw.com/
