Nivolumab subcutáneo versus intravenoso para el cáncer de riñón

13 de marzo de 2024por Nadia Jaber

Para personas con avanzado Most cancers de RIÑONuna forma inyectable de nivolumab (Opdivo) es una alternativa adecuada a la forma intravenosa authentic, según han demostrado los primeros resultados de un ensayo clínico. Los expertos dicen que la forma inyectable hace que el tratamiento sea más rápido y más fácil de recibir para los pacientes.

Como resultado, “la experiencia de tratamiento de los pacientes mejorará significativamente”, afirmó el líder del ensayo, Saby George, MD, del Roswell Park Complete Most cancers Heart en Buffalo, Nueva York.

En el ensayo clínico participaron casi 500 personas con cáncer de riñón avanzado o metastásico. Todos los participantes fueron asignados al azar para recibir una nueva forma de nivolumab que se administra en forma de inyección debajo de la piel (subcutánea) o la forma authentic, que se administra a través de una vena (una infusión intravenosa o IV).

El estudio encontró que la forma inyectable de nivolumab fue related a la forma intravenosa en sus efectos sobre el cáncer de riñón y efectos secundarios. La forma inyectable también redujo el tiempo de tratamiento de 30 minutos a menos de 5 minutos. El Dr. George presentó los resultados del estudio en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica el 27 de enero.

«La inmunoterapia subcutánea es interesante en muchos frentes», afirmó el Dr. Mark Ball, experto en cáncer de riñón en el NCI. Centro de investigación del cáncer que no participó en el juicio. Eso incluye reducir los tiempos de tratamiento, hacer que el tratamiento sea más cómodo de recibir y abrir el tratamiento a más personas, añadió el Dr. Ball.

Pero advirtió: “Creo que es importante moderar nuestras expectativas. No sabemos si esto terminará cambiando las reglas del juego o no, pero definitivamente tiene potencial”, dijo.

Inyecciones de nivolumab: más rápidas y fáciles de conseguir

Nivolumab es un inhibidor del punto de management inmunológico, un tipo de inmunoterapia que ayuda a las células inmunitarias a atacar el cáncer. Se utiliza para tratar más de 10 tipos de cáncer.

“Actualmente, muchos terapias de primera línea para el cáncer de riñón metastásico implican una infusión intravenosa de un inhibidor de puntos de management, lo que requiere viajes a un centro de infusión”, explicó el Dr. Ball. Las infusiones normalmente se administran cada 2 o 4 semanas durante hasta 2 años, añadió.

Pero muchas personas no viven cerca de un centro de infusión y no pueden permitirse el lujo de viajar a uno. Esto es particularmente un problema en las zonas rurales y los países en desarrollo, señaló el Dr. Ball. E incluso para las personas que pueden llegar a un centro de infusión, a menudo hay grandes retrasos para conseguir una cita.

Si la versión inyectable de nivolumab finalmente obtiene la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), hará que el tratamiento sea mucho más fácil para los pacientes porque las inyecciones de nivolumab podrían administrarse en el consultorio de un médico más cercano a casa, dijo el Dr. George.

Además de ahorrarles a los pacientes el tiempo, los gastos y el estrés de los viajes frecuentes a un centro de infusión, dijo el Dr. George, el nivolumab inyectable «también podría descomprimir los centros de infusión, que constantemente están atrasados ​​en términos de disponibilidad de sillas debido a [high] demanda.»

Las inyecciones de nivolumab también toman menos tiempo que las infusiones y no requieren un puerto implantado quirúrgicamentepor lo que evitan las complicaciones de conseguir y mantener un puerto.

«Creo que también hay un pequeño beneficio psicológico» para los pacientes, añadió el Dr. Ball. “Cuando obtienes algo [intravenously], hay una especie de gravedad en esa situación”. Pero con las inyecciones subcutáneas, los pacientes pueden sentirse más empoderados, afirmó.

Los pacientes “ya están luchando contra la adaptación [cancer treatment] a la vida regular y a equilibrar el trabajo y la vida”, añadió el Dr. Ball. Por lo tanto, tener una forma inyectable de un medicamento que se usa para tratar muchos cánceres tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes, afirmó.

Efectos similares sobre el cáncer de riñón

Casi 500 pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico participaron en el ensayo clínico, patrocinado por Bristol Myers Squibb, el fabricante de nivolumab.

La forma inyectable se preparó combinando nivolumab con una enzima pure, llamada hialuronidasa, que mejora la absorción de los medicamentos inyectados debajo de la piel.

El objetivo principal del ensayo period ver si el nivolumab inyectable no period peor (no inferior) que el nivolumab infundido en la forma en que se comportaba en el cuerpo de los pacientes, lo que se conoce como la función de un fármaco. farmacocinética.

Según múltiples medidas, ambas formas de nivolumab tuvieron una farmacocinética related. Por ejemplo, la concentración promedio de nivolumab en la sangre de los pacientes durante los primeros 28 días de tratamiento fue comparable entre los pacientes de los grupos de inyección y de infusión.

El ensayo también comparó los efectos del nivolumab inyectado e infundido sobre el crecimiento del cáncer de riñón. El porcentaje de pacientes cuyo cáncer se redujo parcial o completamente (la tasa de respuesta objetiva) fue del 24% en el grupo de inyección y del 18% en el grupo de infusión.

Además, los participantes de ambos grupos vivieron un período de tiempo related sin que su cáncer empeorara: mediana de 7 meses para los del grupo de inyección y de 6 meses para los del grupo de infusión.

Estos hallazgos muestran que “la eficacia clínica [of injectable nivolumab] es al menos tan bueno como el del nivolumab intravenoso”, explicó el Dr. George.

El nivolumab inyectable también pareció ser tan seguro como el nivolumab intravenoso. El diez por ciento de los pacientes del grupo subcutáneo y el 15 por ciento de los del grupo intravenoso experimentaron un efecto secundario de alto grado relacionado con el tratamiento.

Más pacientes que recibieron nivolumab subcutáneo experimentaron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, señaló el Dr. George. Pero todas esas reacciones duraron poco y se resolvieron sin ningún tratamiento, dijo.

La única diferencia importante entre los grupos de tratamiento, señaló el Dr. George, fueron los niveles de anticuerpos contra nivolumab en la sangre de los pacientes. Los niveles de estos anticuerpos antidrogas fueron más altos en el grupo subcutáneo que en el grupo intravenoso (23% versus 7%).

El sistema inmunológico puede generar anticuerpos contra medicamentos, especialmente aquellos como nivolumab, que están elaborados a partir de proteínas humanas o animales. Aunque los anticuerpos antidrogas puede interferir con las funciones del medicamento o cambiar su concentración en la sangrelos anticuerpos contra el nivolumab subcutáneo no parecieron afectar su farmacocinética, eficacia o seguridad, anotó el Dr. George.

Más información sobre nivolumab inyectable

Hay más que aprender sobre el nivolumab inyectable, afirmó el Dr. Ball. Por ejemplo, aún no se sabe si es comparable al nivolumab infundido en sus efectos sobre otros tipos de cáncer.

Pero, dijo el Dr. George, los datos farmacocinéticos no son específicos del cáncer de riñón, por lo que es posible que si la FDA aprueba el uso de nivolumab subcutáneo para el cáncer de riñón, la aprobación podría extenderse a otros cánceres.

«Pero corresponde a la FDA decidir», dijo.

El costo de la forma inyectable de nivolumab es otra gran pregunta, específicamente si el tiempo ahorrado por la administración subcutánea supera el costo potencial. los expertos dijeron.

Y los estudios han demostrado que se activan diferentes partes del sistema inmunológico dependiendo de si la inmunoterapia se administra debajo de la piel o en forma de infusión, explicó el Dr. Ball. «Me interesaría ver si existen diferencias en los tipos de células inmunes y el perfil inmunológico dentro de los tumores» dependiendo de cómo se administre nivolumab, dijo.

En un futuro próximo también podrían desarrollarse formas inyectables de otros inhibidores de puntos de management inmunológico, añadió el Dr. Ball.

«Dados los resultados positivos de este estudio, me sorprendería mucho que otros [companies] no realizó estudios similares”, dijo.