De FarmedOut: “Las enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aprobadas en 1962, fortalecieron significativamente los poderes de la FDA y reforzaron su reputación a nivel mundial. Conocidas como las enmiendas Kefauver-Harris, la legislación otorgó a la agencia poder para restringir la publicidad, establecer estándares para ensayos clínicos y exigir a los fabricantes de medicamentos que proporcionaran pruebas de eficacia. Estas enmiendas alarmaron a la industria, que se unió a los economistas de la Escuela de Economía de Chicago que se oponían a las políticas económicas diseñadas para servir al interés público.
Juntos construyeron una pink de economistas y líderes de opinión que formaron una cámara de resonancia de concepts políticas críticas con la FDA. En este proyecto en curso para adaptar el propósito de la FDA a los fines de la industria, la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) de 1992 fue un cambio tangible con consecuencias de largo alcance. Al hacer que la FDA dependa significativamente de las tarifas de usuario pagadas por los patrocinadores farmacéuticos, la PDUFA inició tres décadas de permisividad e inconsistencia regulatoria que han distorsionado los estándares de evidencia de la agencia, lo que ha resultado en decisiones que con demasiada frecuencia favorecen los intereses de la industria sobre los del público.
Anteriormente, la FDA hacía hincapié en evaluar la seguridad y eficacia de los productos antes de su aprobación, pero en los últimos años la agencia ha hecho hincapié en estudiar la seguridad y eficacia después de que un medicamento esté en el mercado. Las vías de aprobación aceleradas permiten a las empresas comercializar medicamentos que sólo han sido probados en función de medidas indirectas de resultados sustitutos (por ejemplo, pruebas de laboratorio) en lugar de resultados directos para el paciente: cómo se siente, funciona o sobrevive un paciente. Aunque la expectativa es que después de la aprobación se realicen estudios confirmatorios con resultados orientados al paciente, esos estudios a menudo no se completan de manera oportuna. Cuando los estudios posteriores a la comercialización muestran que un medicamento o dispositivo médico es ineficaz (o dañino), a menudo permanece en el mercado durante años. Si bien es evidente que a la industria le interesa seguir vendiendo productos refutados, la FDA debería adoptar una postura más firme a la hora de expulsar del mercado los productos inseguros o ineficaces.
Este artículo examina cuatro temas principales relacionados con los problemas de la FDA: transparencia y responsabilidad, innovación, estándares de evidencia previos y posteriores a la comercialización y valor en la atención médica”.
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