SGEM Xtra: Placebo de etiqueta abierta

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Fecha: 20 de noviembre de 2023

Referencia: Jones y cols. Es hora de reflexionar sobre los placebos abiertos y su valor para la práctica clínica. DOLOR Octubre 2023

Caitlin Jones PhD

Invitado escéptico: Dra. Caitlin Jones Es investigador asociado postdoctoral en el Instituto de Salud Musculoesquelética de la Universidad de Sydney. Su investigación evalúa los beneficios y daños de los tratamientos para afecciones musculoesqueléticas con especial interés en opciones de tratamiento de alto riesgo, como los medicamentos opioides y los estimuladores de la médula espinal para el dolor. Su objetivo es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el daño causado por tratamientos inadecuados.

Tenemos una historia interesante sobre cómo nos conocimos. El Dr. Sergey Motov y yo hicimos una evaluación crítica estructurada del ensayo OPAL (SGEM#419). Usted fue el autor principal de ese estudio. Usted señaló que omitimos algunos detalles en nuestra revisión y proporcionó información adicional. Nos alegró saber de usted y actualizamos el episodio de SGEM según sus comentarios. No todos han sido tan receptivos a su estudio y sus comentarios.

• Gracias por valorar OPAL y por interactuar conmigo al respecto. Hubo muchas respuestas variadas a OPAL. La mayoría se mostró positiva e interesada. Algunos opinaron que el ensayo no refleja su práctica ni sus pacientes, por lo que no es relevante para ellos (posición razonable). Algunos están furiosos porque incluso sugerimos que los opioides no funcionan y están seguros de que esto es parte de una agenda corrupta y malvada (no comparto esta postura porque nada de lo que pueda decir les hará cambiar de opinión). Me comprometo cuando se trata simplemente de un malentendido genuino o cuando alguien ha omitido algunos detalles. Cada uno es libre de tomar sus propias decisiones sobre cómo aplicará o no estos hallazgos en su práctica clínica, pero siento la obligación de corregirlos. malentendidos cuando los veo.

Después de nuestro intercambio busqué algunas de sus otras publicaciones. Uno de ellos me llamó la atención por ser muy estimulante. Se analizó el placebo de etiqueta abierta que se utiliza en ensayos clínicos. El título del artículo period Es hora de reflexionar sobre los placebos abiertos y su valor para la práctica clínica [1]. ¿Qué te interesó en ese tema?

• Gran parte de mi investigación compara tratamientos para el dolor de MSK con placebo para establecer la eficacia (qué tan bien funciona). Lamentablemente, en mi campo encontramos a menudo que algunos de los tratamientos utilizados durante décadas en la práctica clínica no muestran efectos superiores a los del placebo cuando finalmente alguien los prueba adecuadamente. Se ha hablado cada vez más sobre las OLP con algunos editoriales escritos en grandes revistas y un aumento en las publicaciones sobre el tema, por lo que claramente está ganando terreno en la comunidad clínica y de investigación. Gran parte de mi trabajo hasta ahora ha consistido en probar tratamientos que se han utilizado durante décadas sin las pruebas adecuadas, y luego, cuando finalmente los probamos, descubrimos que estábamos haciendo más daño que bien durante todo este tiempo. Los placebos de etiqueta abierta como tratamiento clínico son lo suficientemente nuevos como para que haya tiempo para intervenir y abogar por algunas pruebas exhaustivas antes de que se conviertan en algo común en la atención clínica. No quiero que esto sea otra cosa en la que dentro de 50 años nos demos cuenta de que estábamos dañando y no ayudando.

Los oyentes de SGEM probablemente estén familiarizados con el efecto placebo, pero ¿puede darnos una breve definición o descripción?

• El efecto placebo es el efecto positivo sobre los resultados que se derivan de expectativas positivas en torno a recibir un tratamiento, pero no del tratamiento en sí. El placebo en un contexto de investigación es la comparación estándar de oro en los ensayos de eficacia que puede proporcionar una estimación del efecto del tratamiento, filtrando todos los sesgos y efectos contextuales que no son causados ​​directamente por el tratamiento de interés, por lo que nos queda una estimación. de los efectos directos del propio tratamiento.

Luego surgieron algunas investigaciones que causaron cierto entusiasmo. Informaron que se podía provocar un efecto placebo sin engañar a los pacientes (es decir, decirles que es un placebo). [2].

• Sí, surgió una investigación muy interesante que incluso cuando le dices a las personas que están recibiendo un placebo, todavía parecen causar algunos efectos positivos. Esto fue realmente atractivo para muchas personas que creían en el poder del placebo, pero sentían que la principal barrera para su uso period el elemento poco ético del engaño; de repente, ningún engaño parecía necesario.

Abierto

Me encanta hablar de nerd y la sección de métodos es mi sección favorita de una publicación. Entonces, ¿cuáles fueron los malentendidos fundamentales entre el placebo de etiqueta abierta (OLP) y la metodología de investigación?

• Medir mal/inflar demasiado el efecto placebo al confundir respuesta con efecto
• La falta de cegamiento en los ensayos, además de un preámbulo positivo, sobreinfla los efectos del grupo OLP y desinfla los efectos del grupo management.
• Sesgo de muestreo, publicidad de tratamientos mente-cuerpo y hacer que los participantes se autoseleccionen (examinando solo a personas con una creencia o interés preexistente). Sin incluir el codiseño ni las aportaciones de las personas que creemos que tendrían más probabilidades de recibirlo (condiciones difíciles de diagnosticar y tratar, como dolor crónico, fatiga crónica).

Entiendo que algunos expertos opinaron que los placebos abiertos deberían ser parte de la atención clínica. [3.4]?

• Sí, algunos exigen OLP en la atención clínica. Algunos pasan por alto las limitaciones de la investigación precise, toman estos tamaños de efecto al pie de la letra y asumen que no hay daños, entonces ¿por qué no? Eso suena mejor que muchos de los tratamientos genuinos que utilizamos habitualmente.

Incluso hay algunos médicos que informan en encuestas sobre la prescripción de placebos.

• Encuestas de 2008, 2010 y 2019 realizadas en entornos de atención primaria en Australia y Estados Unidos encontraron que muchos médicos han recetado un placebo al menos una vez (del 55% al ​​80%). Sí, muchos médicos están dispuestos a admitir en encuestas que han usado algo que sabían que probablemente no sería efectivo pero lo hicieron de todos modos para ilícitar el efecto placebo. Uno de los problemas aquí es que el código de ética de la Asociación Médica Estadounidense advierte contra el uso de placebos para “apaciguar» a «difícil» paciente. Cube que pueden considerarse si el paciente es consciente de que se trata de un placebo y, por tanto, puede dar su consentimiento informado. Esto ha dado lugar al uso potencial de OLP.

¿Crees que los placebos de etiqueta abierta son la respuesta?

• Definitivamente no todavía, y posiblemente nunca, a menos que encontremos una manera de determinar que los beneficios superan el riesgo de causar daño. Creo que esto es cierto incluso para pacientes con afecciones para las que no existe un tratamiento eficaz. Esta es una pregunta difícil, porque existe una enorme presión sobre los médicos para que «hagan algo» y quieran buscar un tratamiento donde los riesgos sean bajos. Se percibe que este es el caso de los OLP, aunque en realidad aún no lo sabemos y sospecho que existe un riesgo sustancial de estigmatizar y alienar a los pacientes.

Hemos mencionado muchas veces el sesgo de intervención en el SGEM. mi mentor y Leyenda de EM, el Dr. Jerry Hoffman, solía decir… no se limite a hacer algo, quédese ahí. De hecho, ese es el título de uno de mis artículos favoritos (¡No te limites a hacer algo, quédate ahí! El valor y el arte de la inercia clínica deliberada [6].

• Esto es cierto en muchos entornos clínicos, pero me imagino que es especialmente cierto en el servicio de urgencias. La gente no esperaba 14 horas para ser atendida y luego no recibir tratamiento. La presión debe ser enorme.

Veamos la investigación sobre OLP. ¿Cuál es la calidad en esta área?

• Como gran parte de la evidencia de ensayos abiertos, la investigación sobre OLP carece de evidencia imparcial y convincente de su eficacia. Los estudios de OLP no controlan adecuadamente el preámbulo positivo entregado junto con la píldora placebo. Quizás un problema aún más apremiante con la investigación de OLP es que los pacientes no han participado en el codiseño de este programa de investigación. Cada vez más, la financiación médica exige que las contribuciones de los pacientes pasen de ser meros receptores pasivos a codiseñadores activos de programas de investigación.

Dr. Steven Novella del Guía para escépticos del universo. (SGU) que ha estado en un SGEMXtra y escribe para Medicina basada en la ciencia Ha argumentado que no es ético saber prescribir un placebo. ¿Cree que es ético ofrecer placebos a los pacientes?

• No estoy seguro de decir que no es ético en todas las circunstancias. En el contexto de afecciones en las que no se conoce un tratamiento eficaz, proponer OLP como una opción en el proceso de toma de decisiones compartida es una apuesta con probabilidades desfavorables, cuando aún no sabemos si los pacientes probablemente encontrarían esto estigmatizante y ofensivo. Si se trata de un paciente con el que el médico siente que tiene una buena relación y la persona ha mostrado interés en este tipo de cosas antes, entonces tal vez las probabilidades sean más favorables. Pero corre el riesgo de destruir esa relación de confianza si la sugerencia los ofende. Además, para ofrecerlo honestamente, un médico tendría que ser honesto acerca de las limitaciones de la investigación; no es ético presentarlo como un remedio poderoso y probado, porque no lo es. En el mejor de los casos, sigue siendo un signo de interrogación.

¿Cree que tiene alguna utilidad realizar estudios correctamente diseñados que hayan contado con la participación de los pacientes?

• He visto una encuesta en la que los investigadores reclutados dijeron en su mayoría que si «funciona», estarían felices de realizar un OLP. Pero todavía no sabemos realmente si funciona, entonces, ¿cómo podemos preguntar a los pacientes si estarían dispuestos a tomarlo, cuando si funciona o no es probablemente el eje de esa decisión? Creo que el primer paso sería preguntar a las personas que tienen más probabilidades de recibir un OLP (aquellas con afecciones difíciles de diagnosticar y tratar, como dolor crónico y fatiga crónica) si esta es una vía en la que les gustaría que se gastara el dinero de los contribuyentes. . Sólo si la respuesta es sí, vale la pena invertir tiempo y dinero en el rompecabezas de cómo diseñaría un ensayo imparcial.

¿Cuál fue el objetivo de publicar este artículo?

• Nuestra esperanza es que este artículo brinde a los médicos e investigadores una pausa para reflexionar críticamente sobre si los OLP pueden y deben usarse en la atención clínica. Si tuviera una máquina del tiempo, regresaría y gritaría y patearía sobre bastantes tratamientos que adoptamos en la atención clínica sin un escrutinio adecuado primero. Para las OLP, todavía tenemos tiempo para hacerlo bien.

Como experto en esta materia, ¿cuáles son tus conclusiones?

• Creemos que, en el mejor de los casos, es éticamente cuestionable fomentar expectativas positivas de tratamiento a partir de un tratamiento que carece de evidencia sólida de eficacia como el OLP. La buena noticia es que podemos utilizar los conceptos más amplios de una OLP en la práctica sin darle a nadie un tratamiento falso. Podemos fomentar expectativas positivas cuando sea apropiado (p. ej., en la mayoría de los casos de dolor MSK, el pronóstico es bueno). Podemos capitalizar los efectos positivos de una relación cálida y de confianza entre el paciente y el proveedor si somos buenos oyentes y mostramos nuestra preocupación y respeto genuinos por la persona y su historia.

¿Alguna reflexión remaining antes de terminar?

• Me gustaría escuchar la perspectiva del médico de urgencias en los comentarios: ¿utiliza usted placebos en la práctica y cree que es ético o no?

La SGEM volverá en el próximo episodio haciendo un stability crítico estructurado de una publicación reciente. Intentar reducir la ventana de traducción de conocimientos (KT) de más de diez años a menos de un año utilizando el poder de las redes sociales. Por lo tanto, los pacientes reciben la mejor atención, basada en la mejor evidencia.

Recuerde ser escéptico ante cualquier cosa que aprenda, incluso si lo escuchó en Skeptics.‘ Guía de Medicina de Emergencia.

Referencias:

1. Jones, Caitlin MPa,b,*; Lin, Chung-Wei Christinea,b; Blease, Charlottec,d; Lawson, Jené; Abdel Shaheed, Christinaa,b,f; Maher, Christopher Ga, b. Es hora de reflexionar sobre los placebos abiertos y su valor para la práctica clínica. DOLOR 164(10):p 2139-2142, octubre de 2023. | DOI: 10.1097/j.ache.0000000000003017
2. von Wernsdorff M, Loef M, Tuschen-Caffier B, Schmidt S. Efectos de los placebos abiertos en ensayos clínicos: una revisión sistemática y un metanálisis. Representante de ciencia ficción 2021;11:3855.
3. Uchendu SN, Wang A. Menos dolor, más ganancia: ¿debería el placebo ser una terapéutica clínica? Artritis reumatol 2020;72:511–4.
4. Kaptchuk TJ, Miller FG. Placebo de etiqueta abierta: ¿pueden los placebos recetados honestamente provocar beneficios terapéuticos significativos? BMJ 2018;363:k3889
5. Foy AJ, Filippone EJ. El caso del sesgo de intervención en la práctica de la medicina. Yale J Biol Med. 13 de junio de 2013;86(2):271-80. PMID: 23766747; PMCID: PMC3670446.
6. Keijzers G, Cullen L, Egerton-Warburton D, Fatovich DM. ¡No te limites a hacer algo, quédate ahí! El valor y el arte de la inercia clínica deliberada. Emerg Med Australas. 2018 abril;30(2):273-278. doi: 10.1111/1742-6723.12922. Publicación electrónica del 12 de enero de 2018. PMID: 29327445.